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構建一個成功實驗室的十二要素!

一、八大計劃

二、四個唯一性標識

三、十大崗位設置

四、33211要素


五、技術委員會

        協助技術負責人進行標準方法的證實,非標方法的確認,方法的偏離的技術判斷,以及檢測機構方法的制定,可以設立風險評估委員會,協助最高管理

者對機構風險評估并預防;可以設立申投訴委員會,及時處理客戶申投訴。

六、電子文件和電子記錄應做到“三個加”

        ①加密:每個員工設置一個密碼,有密碼才能進入電子系統。

        ②加權:設置權限,誰能讀,誰能改。

        ③加備:定期備份。

七、三種更改

        ①文件更改:要有更改人的姓名或等效標識(蓋章、縮寫、電子簽名)和更改日期。

        ②記錄更改:記錄當劃改或杠改,不能涂擦改,要有更改人的姓名等效標識。

        ③報告更改:只能另發一份新報告,不能在結果報告上劃改。

八、八大計劃

        ①負責人:技術主管、質量主管、代理人、授權簽字人

        ②管理人:內審員、質量監督員、樣品接收管理員、文件管理員、設備管理員、試劑員、安全員。

        ③技術人員:采樣人員、檢驗人員、記錄復核人員、報告編制人員、報告審核人員、見習人員。

九、實驗室需要授權的5類人員

     (所有技術人員者應有相關授權)

        ①特抽:進行特定類型的抽樣的人員

        ②檢:進行檢測、校準的人員;

        ③簽發:簽發檢測報告和校準證書的人員

        ④提:提出意見和解釋的人員;

       ⑤操:以及操作特定類型的設備

十、人員培訓的五種形式

        ①理論考試

        ②座談、討論、提問

        ③現場演示(操作)

        ④報告或記錄核查

        ⑤其他方式

十一、期間核查的方式

        ①用參考標準進行核查

        ②參加能力驗證或實驗室比對

        ③使用有證標準物質

        ④相同儀器比對

        ⑤同一樣品不同儀器檢測結果的比對

        ⑥對保留樣品的再檢測

        ⑦協議標準和方法比對

十二、實驗室持證上崗的人員

        ①從事抽樣

        ②檢驗檢測
  

        ③簽發檢驗檢測報告或證書

        ④提出意見和解釋

        ⑤操作設備
 

        按要求根據相應的教育、培訓、經驗、技能進行資格確認并持證上崗。

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